亚洲城555:市市场和质量监督管理委员会关于印发亚洲城555:市第二类医疗器械优先审批程序(试行)的通知
来源: 发布日期:2018-05-11 14:38:57 关键词:

 

 

亚洲城555:市市场和质量监督管理委员会文件

 

津市场监管规〔20185

 

 

亚洲城555:市市场和质量监督管理委员会

关于印发亚洲城555:市第二类医疗器械优先审批程序(试行)的通知

 

各有关单位

《亚洲城555:市第二类医疗器械优先审批程序(试行)》已经我委第5次委主任办公会议审议通过,现予印发,请遵照执行。

 

 

 

2018510

(此件主动公开)


亚洲城555:市第二类医疗器械优先审批程序(试行)

 

    第一条 为鼓励创新,保障临床使用需求,进一步优化医疗器械行业营商环境,进一步优化本市医疗器械审评审批程序,依据中共中央、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以及《医疗器械监督管理条例》、原国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定,制定本程序。

  第二条 符合下列情形之一的产品,纳入本市医疗器械鼓励清单,其注册申请实施优先审批程序:

(一)经国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)认定属于本市第二类创新医疗器械的产品;

(二)获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品;

(三)填补本市空白、产品技术国内领先的医疗器械产品;

(四)属于智能康复、数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品,应用增材制造(3D打印)、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品,涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能,基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品;

(五)已在外省市取得产品注册证,且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市的;

(六)获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品;

(七)具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品;

(八)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械产品;临床急需的医疗器械产品。

  第三条 对于符合本程序第二条规定情形,申请人可在医疗器械注册申请前,向亚洲城555:市市场和质量监督委员会提出优先审批申请。

  第四条 申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请,应当填写《亚洲城555:市第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1),并提交以下资料:

(一)统一社会信用代码信息;

  (二)产品研发过程及结果的综述:综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究(如有)、临床研究及结果(如有)、检测报告(如有),提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告;

(三)对于符合本程序第二条第(一)款情形的,申请人应提交《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》;对于符合本程序第二条第(二)款情形的,申请人应当提交该产品获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的相关证明文件;对于符合本程序第二条第(三)款情形的,申请人应提交产品技术领先的说明性资料和文献资料;对于符合本程序第二条第(四)款情形的,申请人应提交相关支持性资料;对于符合本程序第二条第(五)款情形的,申请人应提交外省有效的产品注册证;符合本程序第二条第(六)款情形的,申请人应提交奖励证明文件;对于符合本程序第二条第(七)款情形的,申请人应提交产品知识产权情况及证明文件;

(四)对于符合本程序第二条第(八)款情形的,申请人应当提交相关证明材料,其中:

  1.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械:

  1)该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;

  2)该适应症的临床治疗现状综述;

  3)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料;

  2.专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械:

  1)该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料;

  2)该适应症的临床治疗现状综述;

  3)证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料;

  3.临床急需的医疗器械:

  1)该产品适应症的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;

  2)该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况;

3)提供检索情况说明,证明目前国内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或治疗方法;

(五)所提交资料真实性的自我保证声明。

  第五条 对申请人提出的优先审批申请,亚洲城555:市市场和质量监督委员会自收到申请之日起5个工作日内进行审核,必要时邀请专家论证,专家论证所需时间不计算在内。

  对申请人提出的优先审批申请,属于本程序第二条第(一)款、第(二)款、第(三)款、第(四)款、第(五)款和第(六)款情形的,经核验后直接进入公示阶段。

  对申请人提出的优先审批申请,属于本程序第二条其他情形的,经审核同意后进入公示阶段。

第六条 经审核,拟纳入优先审批程序的,在亚洲城555:市市场和质量监督委员会亚洲城555:网站公示申请人及产品名称,公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的,即进入优先审批程序,并告知申请人。

经审核,不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。

  第七条对公示有异议的,应当在公示期内向亚洲城555:市市场和质量监督委员会提交书面意见并说明理由(异议表见附件2)。亚洲城555:市市场和质量监督委员会在公示结束后10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。  

第八条 优先审批程序按以下情形实施:

(一)优先检验:亚洲城555:市医疗器械质量监督检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导,出具产品技术要求预评价意见和检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成,特殊情况经检验机构负责人批准可延长。

(二)优先审评:亚洲城555:市医疗器械技术审评中心对注册申请予以单独排序并优先审评,一般在40个工作日内完成。需要申请人补正资料的,医疗器械技术审评中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。

(三)优先注册体系核查和临床试验核查:亚洲城555:市市场和质量监督委员会优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、生产许可现场检查和临床试验核查。注册体系核查和生产许可现场检查予以合并,一般在20个工作日内完成。

(四)优先审批:亚洲城555:市市场和质量监督委员会优先行政审批,一般在10个工作日内作出审批决定。

第九条 符合下列情形之一可免于体系核查现场检查:已取得生产许可的企业,申请不涉及新方法学或新工艺的产品注册的;两年内已通过至少1次注册体系核查现场检查或连续两年评为A级医疗器械生产企业,且既往产品与申请注册产品在生产条件、工艺上类同的;整改报告和资料能够清晰反映整改情况的。

第十条 符合第二条第(一)款、第(二)款和第(三)款要求的,受理单独编号,检验、审评、审批部门成立专项小组,指定专人负责,实施提前介入、全程辅导。

第十一条 符合第二条第(一)款、第(二)款、第(三)款、第(四)款、第(五)款和第(六)款要求的产品,(首次)注册费实行零费率。

第十二条 在日常监管、有因检查和飞行检查中,发现有严重违法违规和失信的企业,其产品注册不纳入优先审批程序。

第十三条 本程序自201861日起施行,有效期5年。

 

  附件:1.亚洲城555:市第二类医疗器械优先审批申请表

        2.医疗器械优先审批项目异议表

 

 

 

 

 

附件1

亚洲城555:市第二类医疗器械优先审批申请表

 

产品名称


申请人名称


申请人住所


规格/型号


优先审批

理由


联系人:


联系电话:


传真:


联系地址:


e-mail


手机:


备注


申请单位(盖章):                           

 

法定代表人(签字):                    申请日期:           

 








附件2

亚洲城555:市医疗器械优先审批项目异议表

 

提出人

(可为单位或个人)

工作单位


联系方式


医疗器械优先审批异议相关信息

产品名称


申请人


优先审批异议的

理由


单位签章或个人

签字

 

 

 

      

 

注:提出人为单位的,由单位签章;提出人为个人的,由个人签字。