《ca88亚洲城娱乐场:市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》解读
来源: 发布日期:2018-11-02 16:23:48 关键词:

一、制定的必要性

2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》第三十二条规定:医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。

为此,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号,以下简称《公告》),以及《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》(食药监办药化管【2018】39号),明确了传统中药制剂的范畴、备案主体的条件、备案需提交的资料项目、备案信息的公开等基本内容,同时要求省级食品药品监督管理部门应当严格贯彻执行《公告》有关要求,负责建立本省传统中药制剂备案信息平台,可结合本地实际制定实施细则。

由于各地需自建备案信息平台,同时《公告》中并无系统的备案程序、资料要求等具体内容,因此为做好我市传统中药制剂备案管理工作,确保规范有序,同时加强对备案品种的事中事后监管,结合实际制定实施细则是非常必要的。

二、主要依据

《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)、《关于对医疗机构应用传统关于配制中药制剂实施备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告  2018年第19号)、《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》(食药监办药化管【2018】39号)等。

三、主要内容

《细则》正文共包括五部分,主要包括适用范围、备案主体、备案程序、备案管理和监督管理;附件共四个,包括医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告资料要求。

(一)传统中药制剂备案的定义

原国家食药总局19号《公告》中未作出明确规定,根据《中医药法》及《公告》精神实质,结合ca88亚洲城娱乐场:实际,《细则》规定“传统中药制剂备案是指医疗机构依照法定程序、条件和要求,将传统中药制剂品种的相关资料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。ca88亚洲城娱乐场:市辖区内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂应向ca88亚洲城娱乐场:市市场和质量监督管理委员会(以下简称市市场监管委)备案,取得备案号后方可配制。

(二)关于适用范围

一是明确ca88亚洲城娱乐场:市辖区内提交传统中药制剂备案以及进行监督管理,适用本《细则》。

二是根据原国家食药总局19号《公告》明确《细则》所规定的传统中药制剂包括:

1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;

2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;

3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

三是根据原国家食药总局19号《公告》明确不得备案的情形:

1.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;

2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;

3.中药配方颗粒;

4.申请备案的制剂品种不属于上述(二)中传统中药制剂范围的;

5.申请备案的制剂品种信息不齐全的;

6.申请备案的制剂品种资料内容及形式不符合规定的;

7. 配制使用的中药饮片标准未收入《中国药典》或《ca88亚洲城娱乐场:市中药饮片炮制规范》的(少数民族药医疗机构制剂除外);

8.其他不符合国家有关规定的制剂。

(三)关于备案主体

一是明确传统中药制剂备案主体应当是我市持有《医疗机构执业许可证》,并能独立承担法律责任的医疗机构(不包括军队医疗机构)。

二是根据原国家食药总局19号《公告》明确了备案主体的基本条件:医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》,未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构,可委托本市辖区内符合配制条件的医疗机构或药品生产企业配制。

三是根据原国家食药总局19号《公告》明确了备案主体的责任:医疗机构对传统中药制剂的安全、有效负总责。医疗机构在提交备案前应充分开展研究工作,应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理,保证工艺稳定、质量可控。医疗机构应当对备案资料真实性、完整性和规范性负责。

(四)关于备案程序

以备案工作流程为主线,分别明确了获取传统中药制剂备案信息平台登录账号、备案信息填报及提交、备案信息的公开等几方面的内容。

(五)关于备案管理

此部分内容共分五条,根据原国家食药总局19号《公告》,对备案后的备案变更、年度报告、不良反应监测、调剂使用,以及已取得批准文号的传统中药制剂品种的管理等情况作出规定。

(六)关于监督管理

1、明确了各相关部门的监督管理职责

市市场监管委负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。

各区市场和质量监督管理局负责本辖区内医疗机构备案的传统中药制剂品种配制、使用的日常监督管理,根据备案信息、变更信息、年度报告等,基于风险制定监督检查计划,对重点品种、重点医疗机构加大监督检查力度,必要时可抽取样品,送市药品检验研究院进行检验。检查中发现违法行为及时查处,并上报市市场监管委。

市药品审评中心负责传统中药制剂品种备案资料的审查,必要时对已备案品种实施追踪管理,结合备案资料、变更信息、年度报告及不良反应监测等安全性信息进行风险分析、现场检查,发现问题及时提出处理意见,报市市场监管委。

2、对加强事中事后监管提出要求

各级市场监管部门应当加强对备案品种的事中事后监管,以备案信息作为监督检查的重要依据,对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。对不符合要求的,及时取消备案信息;对于违法的情形,依法严肃查处。

3、根据《19号公告》明确:

医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的,应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。

4传统中药制剂品种的抽查检验提出要求

传统中药制剂品种的抽查检验,按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行。

5、对取消备案的情形作出规定:

市市场和质量监督管理委员会医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止、市场上已有供应的品种,以及在监督检查中发现存在以下情形之一的,应当取消医疗机构该制剂品种的备案,并公开相关信息:

1.备案资料与配制实际不一致的;

2.属国家食品药品监督管理总局公告(2018年第19号)第三条规定的不得备案情形的;

3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的;

4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的;

5.备案资料不真实的;

6.抽查检验中内控制剂标准方法不可行的;

7.其他不符合规定的。

(七)关于附件

附件共四个,包括医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告资料要求。

1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

该表与19号《公告》附件一致。

2医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求

包括备案资料项目、备案资料项目要求及说明、备案资料形式要求三个部分。

(1)备案资料项目

19《公告》规定的项目相一致,共十六项资料。

(2)备案资料项目要求及说明

依据国家局发布的相关技术指导原则,从专业技术的角度对各项目资料要求进行了说明,以指导备案医疗机构开展研究工作及撰写备案资料,提高备案资料的质量,为监督检查提供高质量备案信息。

(3)备案资料形式要求

对备案资料进行了形式上的要求,确保提交备案的规范性、统一性。

3. 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求

根据19《公告》及《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的相关规定,并参照《药品注册管理办法》,对变更备案事项进行了明确,并对每一事项的申报资料进行了说明,使变更备案工作的要求更加明确,更具可操作性。

4. 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告资料要求

根据19《公告》及《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的相关规定,并参照《药品注册管理办法》,对年度报告各项资料要求进行了说明,以指导备案医疗机构的年度汇总分析。

 



相关文件:

ca88亚洲城娱乐场:市市场和质量监督管理委员会关于印发ca88亚洲城娱乐场:市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的公告